L'aspirine - dipyridamole 67

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L'aspirine et dipyridamole: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information Par Roxane Laboratories, Inc. | Dernière mise à jour le 24 Juin ici à 2015 ASPIRIN ET DIPYRIDAMOLE - aspirine et dipyridamole capsule Roxane Laboratories, Inc. 1 INDICATIONS ET USAGE L'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules sont indiqués pour réduire le risque d'AVC chez les patients qui ont eu une ischémie transitoire du cerveau ou terminé un AVC ischémique due à une thrombose. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION L'aspirine et les capsules à libération prolongée dipyridamole ne sont pas interchangeables avec les composants individuels de l'aspirine et dipyridamole comprimés. La dose recommandée de l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée est une capsule administrée par voie orale deux fois par jour, une le matin et une le soir. Avalez les capsules entières sans les mâcher. L'aspirine et capsules de dipyridamole à libération prolongée peuvent être administrés avec ou sans nourriture. 2.1 Alternative Regimen en cas de Intolérable Céphalées En cas de maux de tête intolérables pendant le traitement initial, passer à une capsule au coucher et aspirine à faible dose le matin. Parce qu'il n'y a pas de données sur les résultats avec ce régime et les maux de tête deviennent moins d'un problème que le traitement se poursuit, les patients doivent revenir au régime habituel dès que possible, généralement dans une semaine. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES 25 mg / 200 mg gélules avec un bonnet rouge et un corps de couleur ivoire, contenant jaune granulés à libération prolongée incorporant dipyridamole et un comprimé blanc rond incorporant à libération immédiate de l'aspirine. Le corps de la capsule est imprimée en rouge avec le logo Boehringer Ingelheim et. 4 CONTRE-INDICATIONS 4.1 Hypersensibilité L'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit. 4.2 allergie L'aspirine est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les patients atteints du syndrome de l'asthme, la rhinite et des polypes nasaux. L'aspirine peut provoquer de l'urticaire sévère, angioedème ou bronchospasme. Syndrome de Reye 4.3 Ne pas utiliser de l'aspirine chez les enfants ou les adolescents avec des infections virales en raison du risque de syndrome de Reye. 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 risque de saignement L'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules augmente le risque de saignement. Les facteurs de risque pour le saignement comprennent l'utilisation d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement (par exemple anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires, héparine, thérapie fibrinolytique, et l'utilisation chronique des AINS) [voir Interactions médicamenteuses (7.1)]. Hémorragie intracrânienne En ESPS2 l'incidence d'hémorragie intracrânienne était de 0,6% dans l'Aspirine et Extended Release Group dipyridamole Capsules, 0,5% dans le dipyridamole à libération prolongée groupe (ER-DP), 0,4% dans le groupe aspirine (ASA) et de 0,4% en les groupes placebo. Gastro-intestinal (GI) Effets secondaires GI effets secondaires incluent la douleur d'estomac, brûlures d'estomac, des nausées, des vomissements et des saignements GI brut. Bien que les symptômes gastro-intestinaux mineurs supérieurs, tels que la dyspepsie, sont fréquentes et peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, les médecins doivent rester attentifs aux signes d'ulcération et d'hémorragie, même en l'absence de symptômes gastro-intestinaux précédents. Informer les patients sur les signes et symptômes des effets secondaires gastro-intestinaux et les mesures à prendre si elles se produisent. En ESPS2 l'incidence des saignements gastro-intestinaux a été de 4,1% dans l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée groupe Capsules, 2,2% dans le groupe de dipyridamole à libération prolongée, 3,2% dans le groupe aspirine, et de 2,1% dans les groupes placebo. Ulcère peptique Évitez d'utiliser l'aspirine chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal actif, qui peut provoquer une irritation de la muqueuse gastrique et des saignements. Avertissement d'alcool Parce que l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules contenant de l'aspirine, de conseiller les patients qui consomment trois boissons alcoolisées ou plus chaque jour sur les risques de saignement impliqués chronique, forte consommation d'alcool tout en prenant de l'aspirine. 5.2 Insuffisance rénale Évitez l'aspirine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml / minute) [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 5.3 Insuffisance hépatique Elévations des enzymes hépatiques et une insuffisance hépatique ont été signalés en association avec l'administration de dipyridamole [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. 5.4 Grossesse Parce que l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules contient l'aspirine, aspirine et dipyridamole à libération prolongée Capsules peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. l'utilisation d'aspirine maternelle au cours des étapes ultérieures de la grossesse peut provoquer un faible poids de naissance, augmentation de l'incidence d'hémorragie intracrânienne chez les prématurés, les mortinaissances et de décès néonataux. En raison de ce qui précède et en raison des effets connus des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur le système cardiovasculaire foetal (fermeture du canal artériel), éviter l'aspirine et à libération prolongée dipyridamole Capsules au troisième trimestre de la grossesse [voir l'Utilisation dans spécifique populations (8.1)]. L'aspirine a été montré pour être tératogène chez le rat (spina bifida, exencéphalie, microphtalmie et coelosomia) et lapins (congestionné fœtus, agénésie du crâne et de la mâchoire supérieure, œdème généralisé avec une malformation de la tête, et la peau diaphane) à des doses orales de 330 mg / kg / jour et 110 mg / kg / jour, respectivement. Ces doses, qui a également donné lieu à un taux de résorption élevée chez les rats (63% des implantations contre 5% chez les témoins), sont, en mg / m 2, à environ 66 et 44 fois, respectivement, la dose d'aspirine contenue dans le dose humaine recommandée maximum quotidienne de l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules. Les études de reproduction avec dipyridamole ont été réalisées chez des souris, des lapins et des rats à des doses orales allant jusqu'à 125 mg / kg, 40 mg / kg et 1000 mg / kg, respectivement (environ 1½, 2 et 25 fois la dose maximale orale humaine quotidienne recommandée , respectivement, en mg / m 2) et ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de dipyridamole. Lorsque 330 mg d'aspirine / kg / jour a été combiné avec 75 mg dipyridamole / kg / jour chez le rat, le taux de résorption approché 100%, ce qui indique la potentialisation de toxicité fœtale liées à l'aspirine. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'utilisation de l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules chez les femmes enceintes. Si l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée Capsules est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant l'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules, informer le patient du risque potentiel pour le fœtus. 5.5 maladie coronarienne Dipyridamole a un effet vasodilatateur. La douleur thoracique peut être précipitée ou aggravée chez les patients atteints d'une maladie coronarienne sous-jacente qui reçoivent dipyridamole. Pour AVC ou d'AIT patients pour lesquels l'aspirine est indiqué pour prévenir la récidive d'infarctus (MI) ou l'angine de poitrine, l'aspirine dans ce produit ne peut fournir un traitement adéquat pour les indications cardiaques. 5.6 Hypotension Dipyridamole produit une vasodilatation périphérique, ce qui peut aggraver l'hypotension préexistante. 5.7 général L'aspirine et dipyridamole à libération prolongée capsules ne sont pas interchangeables avec les composants individuels de l'aspirine et dipyridamole comprimés. 6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage: • Hypersensibilité [voir Contre-indications (4.1)]. • Allergie [voir Contre-indications (4.2)]. • Risque de saignement [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. L'efficacité et l'innocuité de l'aspirine et capsules de dipyridamole à libération prolongée a été créé dans le European Stroke Prevention Study-2 (ESPS2). ESPS2 était une étude contrôlée par placebo en double aveugle qui a évalué 6602 patients âgés de plus de 18 ans qui a eu un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire dans les quatre-vingt dix jours avant l'entrée. Les patients ont été randomisés pour capsules soit d'aspirine et dipyridamole à libération prolongée, l'aspirine, ER-DP, ou un placebo [voir des Études Cliniques (14)]; critères d'évaluation primaires inclus AVC (fatal ou non) et la mort de toutes les causes. Ce 24 mois, multicentrique, en double aveugle, randomisée (ESPS2) a été menée pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'aspirine et des capsules à libération prolongée dipyridamole avec placebo, dipyridamole à libération prolongée seul et l'aspirine seule. L'étude a été menée sur un total de 6602 patients, hommes et femmes qui avaient subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou une ischémie transitoire du cerveau dans les trois mois précédant la randomisation. Le tableau 1 présente l'incidence des événements indésirables survenus chez 1% ou plus des patients traités avec de l'aspirine et prolongé des capsules de dipyridamole à libération où l'incidence était également supérieure chez les patients traités avec un placebo. Il n'y a aucun avantage clair de la combinaison dipyridamole / aspirine sur l'aspirine par rapport à la sécurité. Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans ESPS2 * Groupe de traitement individuel Maux de tête était le plus notable dans le premier mois de traitement. Autres événements indésirables Les effets indésirables survenus chez moins de 1% des patients traités avec de l'aspirine et des capsules à libération prolongée dipyridamole dans l'étude ESPS2 et qui ont été médicalement jugés possiblement liés soit dipyridamole ou l'aspirine sont énumérés ci-dessous. Organisme entier. Réaction allergique, fièvre Système nerveux central. Coma, étourdissements, paresthésie, hémorragie cérébrale, hémorragie intracrânienne, hémorragie méningée Gastro-intestinal. Gastrite, ulcération et perforation Troubles auditifs et vestibulaires. Acouphènes, et la surdité. Les patients atteints de haute fréquence la perte auditive peut avoir des difficultés à percevoir les acouphènes. Chez ces patients, les acouphènes ne peut pas être utilisé comme un indicateur clinique de salicylisme Fréquence cardiaque et Désordres de Rythme. Tachycardie, palpitations, arythmie, tachycardie supraventriculaire Foie et voies biliaires. Cholélithiase, la jaunisse, la fonction hépatique anormale Troubles métaboliques et nutritionnels. Hyperglycémie, soif Plaquettes, saignement et troubles de la coagulation. Hématome, saignement gingival Troubles psychiatriques. Agitation Reproducteur. hémorragie utérine Respiratoire. Hyperpnée, asthme, bronchospasme, hémoptysie, œdème pulmonaire Special Senses Autres troubles. perte de goût Troubles de la peau et phanères. Prurit, Urticaire Urogénital. Insuffisance rénale et l'échec, hématurie Vasculaires (extracardiaques) Troubles. Flushing Changements de laboratoire Au cours de l'étude de 24 mois (ESPS2), les patients traités avec de l'aspirine et des capsules à libération dipyridamole prolongée a montré une baisse (changement de base moyenne) dans l'hémoglobine de 0,25 g / dL, hématocrite de 0,75%, et le nombre d'érythrocytes de 6 0,1310 / mm 3. DrugInserts fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalafilés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Wed, 04 May 2016. La présence d'air dans le liquide de dialyse peut conduire à une mauvaise filtration du sang, entraînant des conséquences néfastes sur la santé graves, y compris la mort. Wed, 04 May 2016. 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