Benicar 54

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réductions BP Superior pour BENICAR vs Cozaar ® basé sur 2 essais cliniques 1-3 Dans 2 essais en tête-à-tête, les patients prenant BENICAR (olmésartan médoxomil) 40 mg en monothérapie atteint significativement plus grandes réductions moyennes de la diastolique (DBP) et la pression artérielle systolique (SBP) que ceux prenant Cozaar ® (losartan) 100 mg en monothérapie une fois par jour à semaine 8. 1-3 Les valeurs de base dans un tête-à-tête d'essai 1,2 contrôlée par placebo BENICAR 40 mg a entraîné des réductions plus importantes BP vs Cozaar © 100 mg QD Au bout de 8 semaines de traitement, il y avait une différence SBP moyenne de 4,3 mm Hg et une différence moyenne DBP de 3,5 mm de Hg entre le BENICAR et cozaar ® groupes (P 0,001, les deux comparaisons). 1 BP différence entre BENICAR et Cozaar moyenne ® groupes était de 4,3 / 3,5 mm Hg; P 0,001 1 La ligne de base brassard moyenne était de 155/104 mm Hg pour BENICAR, 155/104 mm Hg pour Cozaar ®. et 154/103 mm Hg pour le placebo. 1 Il n'y avait pas de différence significative dans la réduction de BP entre BENICAR 40 mg QD et Cozaar ® 50 mg BID à la semaine 12. 1 BENICAR 40 mg QD et Cozaar ® 50 mg BID n'a pas été étudiée dans 2 essais cliniques tête-à-tête. réductions BP avec BENICAR 40 mg ne sont pas significativement différentes de Diovan ® 160 mg à la semaine 8 ou Diovan ® 320 mg à la semaine 12. 1 A 12 semaines, étude randomisée contrôlée par placebo titration forcée (N = 723). Après un 4 semaines placebo run-in, les patients ont été randomisés à un traitement avec des doses une fois par jour de BENICAR 20 mg, Cozaar ® 50 mg, Diovan ® 80 mg, ou placebo. Après 4 semaines, les patients ont été titrés à doses une fois par jour de BENICAR 40 mg, Cozaar ® 100 mg, Diovan ® 160 mg, ou placebo pendant 4 semaines supplémentaires. À la semaine 8, les patients sur BENICAR 40 mg QD est resté à cette dose pendant 4 semaines. Les patients sur Cozaar ® ou Diovan ® ont été titrés à 50 mg bid ou 320 mg QD, respectivement. Semaine 12 données ont été analysées afin de déterminer si ces doses de 3 ARB ont démontré l'équivalence. Les conditions d'entrée comprenaient un ≥100 et la PAD ≤115 mm Hg et la PAS ≤180 mm Hg. Critère principal: changement de base en moyenne la PAD à la semaine 8. 1 Un taux de but significativement plus a été atteint: deux fois plus de patients ont atteint leur objectif BP avec BENICAR 40 mg vs Cozaar ® 100 mg QD dans cet essai Il n'y avait pas de différence significative du critère secondaire du brassard SBP l'atteinte des objectifs de 140 mm Hg à la semaine 8 entre BENICAR 40 mg et Cozaar ® 100 mg QD. 2 Il n'y avait pas de différence significative dans le pourcentage de patients ayant obtenu brassard objectif BP 140/90 mm Hg entre BENICAR 40 mg QD et Cozaar ® 50 mg BID à la semaine 12. 1 BENICAR 40 mg QD et Cozaar ® 50 mg BID n'a pas été étudiée dans 2 essais cliniques tête-à-tête. Dans un, de 12 semaines séparée, randomisée en double aveugle, étude de titration non-forcé (c.-à-titrer à but) conçu pour montrer la non-infériorité et conduite / patients très âgés âgés souffrant d'hypertension (âge moyen 71,9 ans), la non-infériorité , mais pas la supériorité, de BENICAR (20 mg et 40 mg QD) à Cozaar ® a été démontrée (50 mg et 100 mg QD) sur la base du critère d'évaluation principal des réductions DBP moyennes de base à la semaine 12. la majorité des patients étaient en bas ARB - Dose au moment de l'évaluation de critère d'évaluation principal. 2 Consignes de sécurité sélectionné: CONTRE - Ne pas co-administrer aliskiren avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR chez les patients diabétiques. BENICAR HCT et TRIBENZOR sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'anurie ou une hypersensibilité à d'autres médicaments dérivés des sulfamides. AVERTISSEMENT: foetotoxicité Lorsqu'une grossesse est détectée, interrompre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR le plus tôt possible Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort pour le fœtus en développement. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS: Toxicité fœtale S'il vous plaît voir Informations de sécurité importantes sur cette page pour BENICAR, BENICAR HCT. AZOR et TRIBENZOR. S'il vous plaît voir des informations posologiques complètes pour BENICAR et BENICAR HCT. y compris les AVERTISSEMENTS concernant foetal Toxicité. En BeniVICTOR, le second procès en tête-à-tête Des réductions plus importantes pour BP BENICAR 40 mg vs Cozaar ® 100 mg QD 2,3 Après 8 semaines de traitement, il y avait une différence SBP moyenne de 3,9 mm Hg et une différence DBP moyenne de 2,6 mm Hg entre le BENICAR et Cozaar groupes (SBP, P = 0,0001; DBP, P 0,0001) ®. 2,3 Moyenne BP différence entre BENICAR et Cozaar ® groupes: 3,9 / 2,6 mm Hg; P ≤0.0001 2,3 Moyenne de référence brassard était 158/101 mm Hg pour BENICAR et 158/101 mm Hg pour Cozaar ®. 3 Un 8 semaines, prospective, randomisée en double aveugle, actif-comparateur, étude de titration forcée (N = 941). Après un 3-4 semaines placebo run-in, les patients ont été randomisés pour recevoir BENICAR 20 mg, Cozaar ® 50 mg ou un placebo une fois par jour. À la semaine 2, les patients traités par placebo ont été roulés dans le bras BENICAR 20 mg pour les 2 prochaines semaines. À la semaine 4, les patients ont été titrés à BENICAR 40 mg ou Cozaar ® 100 mg une fois par jour pendant 4 semaines supplémentaires. Les conditions d'entrée comprenaient un ≥95 et la PAD ≤115 mm Hg et la PAS ≤180 mm Hg. Critère principal: variation moyenne par rapport au départ creux brassard à la semaine 8. la PAD 3 Significativement plus la réalisation des objectifs de taux avec BENICAR 40 mg vs Cozaar 100 mg QD ® 3 Pour cent de patients atteignant le taux de brassard objectif BP 140/90 mm Hg était un critère tertiaire. 3 Dans un sous-ensemble de patients qui ont subi MAPA (n = 216), il y avait une différence significative dans la TAS moyenne de 24 heures et des réductions DBP MAPA entre BENICAR 40 mg et Cozaar ® 100 mg QD à la semaine 8; cependant, il n'y avait pas de différence significative dans le pour cent des patients ayant atteint 24- heures MAPA cible 130/80 mm de Hg. 3 BENICAR 40 mg QD et Cozaar ® 50 mg BID n'a pas été étudiée dans 2 essais cliniques tête-à-tête. Dans un, de 12 semaines séparée, randomisée en double aveugle, étude de titration non-forcé (c.-à-titrer à but) conçu pour montrer la non-infériorité et conduite / patients très âgés âgés souffrant d'hypertension (âge moyen 71,9 ans), la non-infériorité , mais pas la supériorité, de BENICAR (20 mg et 40 mg QD) à Cozaar ® a été démontrée (50 mg et 100 mg QD) sur la base du critère d'évaluation principal des réductions DBP moyennes de base à la semaine 12. la majorité des patients étaient en bas ARB - Dose au moment de l'évaluation de critère d'évaluation principal. 2 Consignes de sécurité sélectionné: foetotoxicité BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR sont Catégorie de grossesse D. AVERTISSEMENT: foetotoxicité Lorsqu'une grossesse est détectée, interrompre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR le plus tôt possible Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort pour le fœtus en développement. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS: Toxicité fœtale S'il vous plaît voir Informations de sécurité importantes sur cette page pour BENICAR. BENICAR HCT. AZOR et TRIBENZOR. S'il vous plaît voir des informations posologiques complètes pour BENICAR et BENICAR HCT. y compris les AVERTISSEMENTS concernant foetal Toxicité. patients modérés prenant BENICAR HCT expérimentés puissant BP gouttes. 5 Dans l'essai MATRIX pivot, qui a étudié les patients présentant une hypertension modérée, une pression systolique moyenne de sang (SBP) réduction de 27 mm Hg a été vu dans le BENICAR HCT 40/25 mg bras de traitement à la semaine 8. 5 (médoxomil-hydrochlorothiazide olmésartan) Baseline BP valeurs et caractéristiques démographiques 2,5 Dans l'essai américain MATRIX pivot, il y avait trop peu de sujets (14% 65 ans) afin d'identifier les différences de réponse en fonction de l'âge supérieur ou inférieur à 65 ans. Un total de 502 patients ont été inclus dans l'essai MATRIX US pivot dans 12 groupes de traitement différents évaluant la monothérapie au placebo, BENICAR, HCTZ ou BENICAR HCT. Durée = 8 semaines après un placebo de 4 semaines période de rodage. Lorsque les données de 8 semaines étaient indisponibles, la dernière observation après le jour 1 pour ce patient a été reporté. Le critère principal était le changement de moyenne auge pression artérielle diastolique (DBP) de référence à la semaine 8. 5 Près de 80% des patients atteints objectif (moyenne de référence assis pour le placebo était 152/103 mm Hg) 6 En général, la sélection de dose de BENICAR HCT pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale, ou et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux. Sélectionné Consignes de sécurité: HYPOTENSION EN VOLUME - OU PATIENTS SALT-APPAUVRI Chez les patients ayant un système rénine-angiotensine activé, comme volume - et / ou les patients réduits du sel (par exemple, ceux qui sont traités avec des doses élevées de diurétiques), hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, ou TRIBENZOR. AVERTISSEMENT: foetotoxicité Lorsqu'une grossesse est détectée, interrompre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR le plus tôt possible Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort pour le fœtus en développement. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS: Toxicité fœtale S'il vous plaît voir Informations de sécurité importantes sur cette page pour BENICAR. BENICAR HCT. AZOR et TRIBENZOR. S'il vous plaît voir des informations posologiques complètes pour BENICAR et BENICAR HCT. y compris les AVERTISSEMENTS concernant foetal Toxicité. BENICAR (olmésartan médoxomil), AZOR (amlodipine et olmésartan médoxomil) et TRIBENZOR (olmésartan médoxomil, amlodipine, hydrochlorothiazide) sont indiqués pour le traitement de l'hypertension pour abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans les essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ces médicaments appartiennent principalement. Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant la réduction des risques avec BENICAR, AZOR ou TRIBENZOR. Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie de la gestion globale des risques cardio-vasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, un traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation de sodium limitée. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. BENICAR HCT (olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide) est indiqué pour le traitement de l'hypertension. BENICAR HCT est indiqué pour le traitement initial. BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR peuvent être utilisés seuls ou avec d'autres agents antihypertenseurs. AZOR est indiqué comme traitement initial chez les patients susceptibles d'avoir besoin de plusieurs agents antihypertenseurs pour atteindre leurs objectifs de pression artérielle. Le traitement initial avec AZOR est déconseillée chez les patients de 75 ans ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. TRIBENZOR est pas indiqué pour le traitement initial de l'hypertension. Informations de sécurité importantes pour BENICAR ®. BENICAR HCT ®. AZOR ®. et TRIBENZOR ® AVERTISSEMENT: foetotoxicité Lorsqu'une grossesse est détectée, interrompre BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR le plus tôt possible Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent causer des blessures et la mort pour le fœtus en développement. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS: Toxicité fœtale Ne pas co-administrer aliskiren avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR chez les patients diabétiques. BENICAR HCT et TRIBENZOR sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'anurie ou une hypersensibilité à d'autres médicaments dérivés des sulfamides. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS Morbidité chez les nourrissons: Les enfants âgés de 1 an ne doivent pas recevoir BENICAR pour l'hypertension. Toxicité fœtale: BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR sont Catégorie de grossesse D. Hypotension dans Volume - ou sel-Patients réduits: Chez les patients ayant un système rénine-angiotensine activé, comme volume - et / ou les patients réduits du sel (par exemple, ceux qui sont traités avec des doses élevées de diurétiques), hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation de traitement avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR. Insuffisance rénale: Surveiller l'aggravation de la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale tandis que sur BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR. Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinaldosterone (par exemple, les patients souffrant de graves insuffisance cardiaque congestive), le traitement avec l'enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et / ou une azotémie progressive et rarement à l'échec et / ou la mort rénale aiguë. Des résultats similaires sont à prévoir chez les patients traités avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR et TRIBENZOR. Dans les études d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale, augmentation de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine (BUN) ont été signalés, et des résultats similaires peuvent être attendus avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR. BENICAR HCT est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Évitez d'utiliser des TRIBENZOR chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml / min). Si une insuffisance rénale progressive devient évidente, envisager la retenue ou l'arrêt TRIBENZOR. Sprue comme entéropathie: Sérieux, diarrhée chronique avec une perte de poids importante a été rapportée chez des patients prenant des mois olmésartan années après initiation à la drogue. biopsies intestinales de patients souvent démontré une atrophie des villosités. Si un patient développe ces symptômes pendant le traitement avec l'olmésartan, exclure d'autres étiologies. Considérez la cessation des BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR dans les cas où aucune autre étiologie est identifiée. Insuffisance hépatique: Le traitement initial avec AZOR ou TRIBENZOR est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, faire preuve de prudence avec AZOR et éviter l'utilisation de TRIBENZOR. Thiazidiques (un composant dans BENICAR HCT et TRIBENZOR) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, puisque des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique. Électrolytiques et métaboliques Déséquilibres: En raison de la composante hydrochlorothiazide (HCTZ) dans BENICAR HCT et TRIBENZOR, observer les patients pour les signes cliniques de métabolique, fluide, ou un déséquilibre électrolytique. Réaction d'hypersensibilité: réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide (un composant dans BENICAR HCT et TRIBENZOR) peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. Lupus érythémateux systémique: thiazidiques (un composant dans BENICAR HCT et TRIBENZOR) ont été signalés à provoquer une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux systémique. Myopie aiguë et secondaire à angle fermé Glaucome: Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique, entraînant une myopie aiguë transitoire et de l'angle glaucome aigu par fermeture. Cesser HCTZ (un composant dans BENICAR HCT et TRIBENZOR) aussi rapidement que possible chez ces patients. Vasodilatation: Bien que vasodilatation attribuable à l'amlodipine (un composant dans AZOR et TRIBENZOR) est progressive apparition, hypotension aiguë a rarement été rapportés après administration par voie orale. Les patients présentant une sténose aortique sévère peuvent être à risque particulier. Augmentation Angine et / ou infarctus du myocarde: Les patients prenant AZOR ou TRIBENZOR, en particulier ceux qui ont une maladie grave de l'artère coronaire obstructive, peuvent se développent augmentation de la fréquence, la durée ou la gravité de l'angine de poitrine ou un infarctus du myocarde aigu sur la thérapie de départ canal bloqueur de calcium ou au moment de la dose augmenter. Tests de laboratoire: Il y avait une plus grande diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite avec AZOR par rapport à chaque composant seul. D'autres anomalies de laboratoire peuvent inclure des niveaux de créatinine dans le sang et l'hyperkaliémie (olmésartan médoxomil), élévation des enzymes hépatiques (amlodipine) a augmenté, et l'augmentation des taux de triglycérides (HCTZ) cholestérol et. Agents non stéroïdiens anti-inflammatoires: L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peuvent conduire à un risque accru d'insuffisance rénale (y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë) et la perte de l'effet antihypertenseur des BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, et TRIBENZOR. Double blocage du système rénine-angiotensine (RAS): double blocus de la RAS avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'ECA, ou aliskiren est associée à un risque accru d'hypotension, hyperkaliémie, et des changements dans la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à monothérapie. La plupart des patients recevant l'association de deux inhibiteurs de la RAS n'obtenir aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie. En général, évitez l'utilisation combinée d'inhibiteurs RAS. Surveiller de près la pression artérielle, la fonction rénale et les électrolytes chez les patients BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR et d'autres agents qui affectent la RAS. Évitez l'utilisation de l'aliskiren avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG 60 mL / min). Utilisation concomitante avec Colesevelam Hydrochloride: L'administration concomitante de chlorhydrate de colesevelam avec BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR réduit l'exposition systémique et la concentration plasmatique maximale d'olmésartan. Envisager l'administration d'olmésartan au moins 4 heures avant la dose de chlorhydrate de colesevelam. Effet de Amlodipine sur Simvastatine: En raison de l'exposition accrue à la simvastatine, en cas de co-administré avec l'amlodipine (un composant dans AZOR et TRIBENZOR), ne pas dépasser les doses supérieures à 20 mg par jour de simvastatine. Lithium: augmentation des concentrations sériques de lithium et de la toxicité du lithium ont été rapportés avec l'utilisation concomitante d'olmésartan ou diurétiques thiazidiques. Surveiller les niveaux de lithium chez les patients recevant BENICAR, BENICAR HCT, AZOR ou TRIBENZOR et de lithium. BENICAR: La seule réaction indésirable survenu chez 1% des patients traités par BENICAR et plus fréquemment que le placebo était étourdissements (3% vs 1%). BENICAR HCT: Effets indésirables rapportés chez 2% des patients prenant BENICAR HCT et plus fréquemment que le placebo inclus des nausées (3% vs 0%), hyperuricémie (4% vs 2%), étourdissements (9% vs 2%), et des voies respiratoires supérieures une infection des voies (7% vs 0%). AZOR: La réaction indésirable la plus fréquente (incidence ≥3%) chez les patients traités avec AZOR était un œdème. TRIBENZOR: La réaction indésirable le plus fréquemment rapporté était des étourdissements (5,8% à 8,9%). Les autres effets indésirables les plus fréquents qui se produisent dans ≥2% des patients traités par TRIBENZOR ont été l'œdème périphérique (7,7%), les céphalées (6,4%), la fatigue (4,2%), rhinopharyngite (3,5%), des spasmes musculaires (3,1%), les nausées (3,0%), infection des voies respiratoires supérieures (2,8%), la diarrhée (2,6%), infection des voies urinaires (2,4%), et l'enflure des articulations (2,1%). UTILISATION DANS LES POPULATIONS DE PATIENTS PARTICULIERS Mères infirmières: Éviter l'utilisation pendant l'allaitement; interrompre soit l'allaitement ou le médicament.